UDRUŽENJE PRIVATNIH APOTEKARA ,,SPAS’’

Otona Župančića 20/97, 11070 Novi Beograd
telefon: 011-2696308, 060-3440801 
e -mail: spas@spas.rs

KRITERIJUMI ZA ZAMENLjIVOST

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije određuje listu zamenljivih lekova, odnosno grupe međusobno zamenljivih lekova.

Svrha određivanja zamenljivosti lekova prema ovim kriterijumima je ušteda, odnosno racionalno korišćenje sredstva zdravstvenog osiguranja, kao i obezbeđivanje kontinuiteta snabdevanja tj. obezbeđivanja lekova iz obaveznog zdravstvenog osiguranja u okolnostima kada ne postoji kontinuirano, dovoljno ili je došlo do prestanka snabdevanja određenim lekom koji se nalaze na listi zamenljivih lekova. Pored toga, na ovaj način obezbeđuje se bolje snabdevanje celog tržišta Republike Srbije, odnosno farmaceutska zaštita građana koji plaćaju lekove iz sopstvenih sredstava.

Na ovaj način dozvoljeno je farmaceutu u apoteci da izvrši zamenu lekom iz grupe međusobno zamenljivih lekova ukoliko na receptu nije naznačeno da se zamena ne izvrši u skladu sa odredbama ovog pravilnika.

Međusobno zamenljivi lek može se izdati samo ukoliko to ne predstavlja dodatni trošak za pacijenta ili zdravstveni sistem, kao i ukoliko time nije ugrožena bezbednost pacijenta.

Predmet ovog propisa nije određivanje cene leka, kao ni stavljanje leka na listu lekova koji se obezbeđuju iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja u skladu sa zakonom.

Ovaj prilog odnosi se isključivo na lekove za koje je Agencija izdala dozvolu za lek i čiji je režim izdavanja na recept.

U primeni ovog pravilnika primenjuju definicije date zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva, a koje se donose na referentni i generički lek, odnosno lek sa potpunom i lek sa skraćenom dokumentacijom, kao i zahtevi propisani ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Generički lek je lek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav aktivnih supstanci i isti farmaceutski oblik kao i referentni lek i čija je biološka ekvivalencija u odnosu na referentni lek dokazana odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti.

Istom aktivnom supstancom generičkog leka smatraju se različite soli, estri, etri, izomeri, mešavine izomera, kompleksi ili derivati aktivnih supstanci, osim ako se znatno ne razlikuju po svojoj bezbednosti, odnosno efikasnosti. Istim farmaceutskim oblikom generičkog leka smatraju se različiti oralni oblici sa trenutnim oslobađanjem.

Generički lek se primenjuje u terapiji istih oboljenja u jednakim dozama kao referentni lek, ispunjava iste standarde kvaliteta i bezbednosti i ima podjednaku efikasnost kao referentni lek. Za dobijanje dozvole za lek generičkog leka podnose se skraćeni (redukovani) podaci. Dosije leka sadrži potpune farmaceutske podatke, dok klinički deo dokumentacije sadrži podatke o biloškoj ekvivalenciji generičkog u odnosu na referentni lek na osnovu odgovarajućih ispitivanja biološke raspoloživosti na zdravim dobrovoljcima uglavnom. Zahtevi za podatke o bioekvivalentnosti lekovi harmonizovani su sa zahtevima Evropske unije.

Kada je za generički lek dokazana bioekvivalentnost u odnosu na referentni lek, može se smatrati da je odnos koristi i rizika isti za oba leka, tako da generički lek može da bude zamenja za referentni lek.

MEĐUSOBNA ZAMENLjIVOST LEKOVA

Svrha međusobne zamenljivosti lekova je da se omogući supstitucija onih lekova koji se smatraju međusobno zamenljivim.

Međusobno zamenljivi su lekovi koji:

1) imaju isti kvalitativni i kvantitativni sastav aktivnih supstanci;

2) imaju isti farmaceutski oblik;

3) imaju isti način primene;

4) ne sadrže više od dve aktivne supstance.

U slučaju kada se radi o farmaceutskim oblicima kao što su oblici sa modifikovanim oslobađanjem, ne mogu se smatrati međusobno zamenljivim ukoliko to Agencija ne utvrdi, kao i ukoliko se radi o lekovima koji su sastavni deo medicinskog sredstva (gde medicinsko sredstvo predstavlja ,,pakovanjeˮ leka). Takođe, biološki lekovi, kao i biološki slični lekovi nisu predmet ovog priloga tj. navedeni kriterijumi se ne mogu primeniti na ove lekove.

Zamena lekova male terapijske širine, kao što su na primer antiepileptici, antiaritmici, antikoagulansi, imunosupresivi i drugi, odnosno situacije u kojima može doći do značajnih kliničkih razlika ako se zamena ne isprati odgovarajućim dijagnostičkim postupcima i metodama, predstavlja rizik po bezbednost pacijenta i zamenljivost tj. međusobna zamenljivost tih lekova određivaće se od slučaja do slučaja.

Okolnosti u kojima se lekovi ne mogu smatrati međusobno zamenljivim su kada postoje klinički značajne razlike među lekovima ili kada lekovi ne mogu da budu bezbedna zamena za druge lekove.

 Kriterijum    Naziv  Opis
 1. Kvalitativni i kvantitativni sastav  Kvalitatitivni i kvantitativni sastav aktivnih supstanci mora da bude isti. Prema regulatornim   zahtevima za generičke lekove, različite soli, estri, etri, izomeri, miksture izomera, komoleksi   ili derivati aktivne supstance smatraju se istom aktivnom supstancom, osim ukoliko ne   postoje značajne razlike u svojstvima u odnsu na bezbednost i efikasnost.
 2.  Farmaceutski oblik  Farmaceutski oblik mora da bude isti ili približan. Prema regulatornim zahtevima za   generičke lekove, ta različite farmaceutske forme sa trenutnim (brzim) oslobađanje može  se smatrati predstavljaju isti farmaceutski oblik, npr. tablete i kapsule.
 3.  Način primene  Način primene mora da bude isti.
 4.  Bioevaluabilnost  Za generički lek mora da bude pokazana bioekvivalentnost u odnosu na referentni lek. U   slučajevima kada postoji razlika u bioevaluabilnosti koje je od kliničkog značaja u   pogledu  efikasnosti, lekovi ne mogu da budu međusobno zamenljivi. (Videti vodiče za   ispitivanje bioekvivalnce).
 5.  Broj aktivnih supstanci  Koncept međusobne zamenljivosti odnosi se samo na lekovi koji sadrže dve ili manje   aktivnih supstanci.
 6.  Medicinsko sredstvo  Proizvodi koji se primenjuju posredstvom medicinskog sredstva, a postoje značajne   razlike u uputstvima za njihovu upotrebu, nisu međusobno zamenljivi.
 7.  Biološki lekovi  Koncept zamenljivosti ne odnosi se na biološke lekove.
 8.  Bezbedna supstitucija  Pojedini proizvodi ne mogu da se smatraju međusobno zamenljivim, jer se ne mogu   bezbedno supstituisati. U takvim slučajevima odluke o supstituciji moraju da se donose   za svaki slučaj pojedinačno.
 Primeri za ovo uključuju lekove sa malom terapijskom širinom, kod kojih postoji   minimalna razlika između koristi i rizika.
 Ovo se takođe odnosi i na neke lekove sa modifikovanim oslobađanjem ili transdermalne   proizvode sa različitim načinima primene.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

LISTA ZAMENLjIVIH LEKOVA

Shodno odredbama ovog pravilnika, listu zamenljivih lekova objavljuje Agencija na svojoj internet stranici, a prema kriterijumima datim u ovom prilogu u skladu sa pravnim osnovom po kom je izdata dozvola za lek u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva, vrstom dokumentacije, podacima o bezbednosti, kao i drugim podacima koji se tiču farmaceutskih oblika, jačine leka, načina primene, sastava leka.

Sledeći kriterijumi primenjuju se za određivanje liste zamenljivih lekova:

1) stavljanjem leka na listu zamenljivih lekova, Agencija potvrđuje da je lek zamenljiv sa drugim lekovima navedenim u toj grupi zamenljivih lekova. Sažetak karakteristika svakog leka navedenog na spisku dostupan je na internet stranici Agencija i informacije date u njemu mogu poslužiti zdravstvenom radniku da bi utvrdio eventualne razlike u indikacijama, pomoćnim supstancama, veličini pakovanja ili drugim osobinama leka odnosno lekova koji se nalaze na spisku;

2) međusobno zamenljivi lekovi nalaze se u istoj grupi na listi. Lekovi koji sadrže istu aktivnu supstancu u istoj jačini, istom farmaceutskom obliku i primenjuju se istim putem tj. na isti način nalaze se u jednoj grupi;

3) na listi se mogu naći isključivo lekovi za koje je u Republici Srbiji izdata dozvola za lek, a svi lekovi koje sa liste ne moraju biti i u prometu u svakom momentu;

4) sva pitanja koja se odnose na određivanje cene leka kao i obezbeđivanja leka iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja nisu predmet ovog priloga;

5) lekovi koji za koje u Republici Srbiji nije izdata dozvola za lek ne nalaze se na ovoj listi odnosno ne mogu biti razmatrani kao međusobno zamneljivi ili nezamenljivi;

6) primarni cilj jeste se da omogući uštede u zdravstvenom sistemu Republike Srbije, ali i kontinuirana dostupnost lekova pacijentima u situacijama kada svi lekovi iz grupe međusobno zamenljivih nisu dostupni. Lekovi čiji je režim izdavanja bez recepta ne nalaze se na ovoj listi. Ukoliko je za isti lek istog proizvođača, odnosno nosioca dozvole za lek izdato više dozvola za lek sa različitim režimom izdavanja i različitim indikacijama, odredbe ovog pravilnika odnose se samo na onu veličinu pakovanja tj. onu dozvolu za koju je odobren režim izdavanja na recept;

7) ako se neki lek nalazi na listi zamenljivih lekova, lekar koji propisuje lek nije u obavezi da isti propiše kao zamenljiv ako iz opravdanih razloga smatra da to za pacijenta nije klinički opravdano. U tom slučaju, na samom receptu pored reči ZAMENjUJ lekar označava polje „neˮ. Ukoliko je lekar označio „neˮ na receptu, a propisani lek se nalazi na listi međusobno zamenljivih lekova i iz opravdanih razloga nije dostupan u apoteci, zamena je moguća jedino uz saglasnost lekara tj., uz obaveštavanje lekara i promenu zaštićenog imena propisanog leka.

POSTUPAK STAVLjANjA LEKA NA LISTU ZAMENLjIVIH LEKOVA

Agencija stavlja lek na listu međusobno zamenljivih lekova u skladu sa odredbama ovog pravilnika, kao i na predlog Ministarstva zdravlja i Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje. Da bi se ostvarila svrha potencijalnih ušteda po pacijenta i zdravstveni sistem, Ministarstvo zdravlja ili Republički fond za zdravstveno osiguranje mogu da predlože Agenciji pisanim putem da prioritetno odredi zamenljivost za one lekove tj. INN-ove koji potencijalno mogu da u najvećoj meri ostvare planirane uštede. Pored toga, ako može da dođe do nedovoljnog, neredovnog ili obustave snabdevanja tržišta, na predlog Ministarstva zdravlja ili Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje Agencija može prioritetno razmatrati zamenljivost tog leka lekovima istog INN-a koji imaju dozvolu za lek u Republici Srbiji.

Ako za lek određenog INN-a, farmaceutskog oblika, jačine i načina primene Agencija utvrdi da pripada grupi međusobno zamenljivih lekova na listi zamenljivih lekova, o tome obaveštava pisanim putem nosioca dozvole za lek. Ako nosilac dozvole smatra da ne ispunjava kriterijume za zamenljivost propisane ovim prilogom o tome bez odlaganja obaveštava Agenciju. Agencija procenjuje mišljenje nosioca dozvole za lek i odlučuje o ispunjenosti kriterijuma za zamenljivost leka u skladu sa ovim prilogom.

Prilikom procene zahteva za izdavanje, obnovu, izmene, odnosno dopune, kao i izdavanje dozvole na neograničeno vreme, ako lek istog INN-a, farmaceutskog oblika, jačine i načina primene već postoji na listi zamenljivih lekova, odnosno ako Agencija utvrdi da je taj lek zamenljiv sa lekom za koji je izdata dozvola za lek o tome obaveštava predlagača. Prilikom sledećeg redovnog ažuriranja liste zamenljivih lekova, ovaj lek stavlja se na listi zamenljivih lekova.

Takođe, nosilac dozvole za lek može da podnese zahtev za utvrđivanje zamenljivosti Agenciji, za lek za koji je Agencija izdala dozvolu za lek u skladu sa ovim pravilnikom.

IZMENE I DOPUNE LISTE ZAMENLjIVIH LEKOVA

Listu zamenljivih lekova Agencija objavljuje na svojoj internet stranici nakon svake izmene, odnosno:

1) nakon utvrđivanja grupe ili grupa međusobno zamenljivih lekova na zahtev nadležnog ministarstva;

2) nakon utvrđivanja grupe ili grupa međusobno zamenljivih lekova na predlog Ministarstva zdravlja ili Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje;

3) nakon utvrđivanja grupe ili grupa međusobno zamenljivih lekova na zahtev nosioca dozvole za lek;

4) nakon izdavanja dozvole za lek za lek koji se ne nalazi ne listi zamenljivih lekova, nakon prestanka dozvole za lek.

Administrativne izmene liste zamenljivih lekova koje obuhvataju promene imena nosioca dozvole za lek, naziva proizvođača, izmene zaštićenog imena, odnosno imena leka, ispravka tehničkih greški i slično, objavljuju se uz naredno ažuriranje liste, kao i uklanjanje onih lekova za koje dozvola za lek nije obnovljena u skladu sa zakonom.

U slučajevima kada podaci farmakovigilance pokazuju da se međusobno zamenljivi lekovi sa liste zamenljivih lekova ne mogu bezbedno zamenjivati u kliničkoj praksi, Agencija briše taj lek ili grupu lekova sa liste zamenljivih lekova. Ako se lek nalazi na listi zamenljivih lekova a Agencija donese ili nadležnom ministarstvu predloži određenu u skladu sa zakonom kojim se uređuju o lekovi i medicinska sredstva Agencija preispituje odluku o zamenljivosti. U tom slučaju obaveštenje opštoj i stručnoj javnosti sadrži i podatak da li se taj lek nalazi na listi zamenljivih lekova, kao i da li je mera doneta iz razloga kvaliteta ili bezbednosti leka.